Vacuna de Pfizer: los pasos a seguir tras la presentación ante la ANMAT
Lo que hacen todas las entidades regulatorias es tramitarlo con mayor celeridad. El proceso que regularmente lleva entre 6 y 8 meses se podría realizar entre 30 y 60 días.
Dos dosis de Pfizer o AstraZeneca protegen contra la hospitalización por la variante Delta.
Las empresas estadounidense Pfizer y la alemana BioNTech -que recibieron autorización de uso de emergencia de las vacunas contra el coronavirus en el Reino Unido- presentaron el mismo pedido de permiso ante la ANMAT, que ya está evaluando las de Oxford/AstraZeneca y la rusa Sputnik, confirmó a Télam el ministro de Salud, Ginés González García.
«Lo que Pfizer presentó hoy ante el ANMAT es el pedido de una autorización de emergencia, que es lo que se está pidiendo en todo el mundo, porque los estudios de fase 3 todavía no han terminado en ninguna vacuna», explicó el titular de la cartera sanitaria en diálogo con esta agencia. Y continuó: «Esta autorización se pide en un contexto de emergencia mundial y lo que hacen todas las entidades regulatorias es tramitarlo con mayor celeridad y hoy comenzó ese mecanismo en Argentina para la vacuna de Pfizer, lo cual es una buena noticia».
¿Cómo sigue el proceso de aprobación?
La ANMAT exige una serie de requisitos a la empresa que elabora un producto, así como documentación que certifique la bioseguridad del mismo, entre ella, los resultados de los ensayos clínicos. Por la emergencia sanitaria los pasos que en teoría establece el organismo argentino podrían verse acelerados. Regularmente el proceso lleva entre 6 u 8 meses pero en el contexto actual podría realizarse en 30 y 60 días.
Uno de los elementos que más pesa a la hora de aprobar un producto es su procedencia. La ANMAT contempla diferentes clases de clases de seguridad sanitaria con respecto a la confiabilidad. Aquellos países que se encuentran en el Anexo 1 son los que tienen una alta vigilancia sanitaria. Cuanto mayor sea la seguridad sanitaria más rápido es el proceso. En este caso, tanto Alemania como Estados Unidos pertenecen a países de alta vigilancia sanitaria. Otro factor que juega a favor es el hecho de que la vacuna también se va a comercializar en el país de origen.
Otro de los pasos esenciales es la presentación de los protocolos sanitarios que se realizaron durante el proceso de manufactura y diseño del producto, en especial cuando se trata de una novedad terapéutica. Se puede brindar una autorización especial que también aceleraría el trámite.
“En principio, la ANMAT tiene que revisar los datos de la fase clínica III que tiene que presentar la compañía productora de esta vacuna. Lo único que publicaron hasta ahora son resultados provisorios, de mitad de ensayo para decirlo en términos más coloquiales. Faltan los definitivos. Nos faltan a nosotros, quizás ya los tengan y los presenten en las autoridades sanitarias”, expuso Mario Lozano, virólogo, investigador del CONICET y profesor de la universidad nacional de Quilmes en diálogo con Todo Noticias.
En los procesos habituales, conseguida la aprobación de la ANMAT, la compañía (que debe estar inscrita en el país para comercializar un producto) realiza un lanzamiento de un primer lote con controles previos al lanzamiento oficial. Como esto demoraría aún más la comercialización, puede llegar a ocurrir que se salte este paso. Algo que el organismo ya ha resuelto en casos puntuales con productos para enfermedades poco frecuentes.
Uno de los desafíos para la distribución de esta vacuna es que debe almacenarse a temperaturas muy bajas, entre -70 y -80 grados, sumado a que debe ser suministrada en dos dosis con tres semanas de diferencia. Es la primera vez en la historia de la humanidad que hay tantos proyectos de vacuna simultáneos para intentar solucionar un único problema sanitario.
Hace meses que el Conicet y distintas instituciones como la propia ANMAT y el Ministerio de Salud hicieron un relevamiento de la cantidad de freezers que hay disponibles en el país. Es decir, que las autoridades argentinas ya disponen de un mapa que podría facilitar de alguna manera esa cadena de frío que requiere esta vacuna.
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