Suero equino hiperinmune: ¿Para qué pacientes sirve?
ANMAT aclaró sobre el tratamiento después que la Sociedad Argentina de Terapia Intensiva había advertido que no debe ser indicado para pacientes con respirador.
El suero equino fue desarrollado por investigadores de la empresa biotecnológica Inmunova
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica aclaró que el tratamiento fue aprobado para pacientes con COVID-19 moderados a severos. No está demostrada su utilidad en pacientes “en curso leve a moderado en el ámbito ambulatorio, ni para pacientes en terapia intensiva o con asistencia respiratoria mecánica”.
El suero equino hiperinmune fue desarrollado por investigadores de la empresa biotecnológica Inmunova en la Argentina. El 22 de diciembre pasado fue aprobado por la agencia regulatoria ANMAT para indicar como tratamiento para pacientes afectados por el coronavirus. Hoy la agencia salió a aclarar con más detalles sobre para qué tipo de pacientes puede indicarse el suero equino.
“El producto, de uso hospitalario exclusivo y bajo prescripción médica, demostró eficacia y seguridad en un estudio adaptativo de fase 2/3 en comparación con placebo en una muestra representativa de sujetos”, informó la ANMAT en un comunicado.
Además, agregó: “ La indicación autorizada de COVIFAB (el nombre comercial del suero) es para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de curso moderado a severo causada por el agente viral SARS-CoV-2, no habiendo sido demostrada la utilidad en el tratamiento de pacientes adultos con COVID-19 de curso leve a moderado en el ámbito ambulatorio, ni para pacientes en terapia intensiva o con asistencia respiratoria mecánica”.
La aclaración de la ANMAT se difundió después de que se conoció un comunicado de la Sociedad Argentina de Terapia Intensiva (SATI). Esa entidad médica había salido a advertir que el suero equino hiperinmune no debe ser indicado en pacientes que están con COVID-19 en terapias intensivas y con respirador. Según su presidenta Rosa Reina, sacaron el comunicado porque había profesionales que querían indicar el suero en pacientes en terapia intensiva y consideraron que debían informar a la comunidad médica. Ese comunicado generó confusión y polémica en las redes sociales durante el fin de semana. “Se malinterpretó nuestro comunicado”, señaló la doctora Reina.
Pese al malentendido de los últimos días, la empresa Inmunova sí había informado oportunamente que el tratamiento era para pacientes adultos con cuadros de Covid-19 moderados a graves. No se incluyó a pacientes críticos en el ensayo clínico. ANMAT otorgó el permiso para indicar el tratamiento mediante el Registro Bajo Condiciones Especiales. Fue mediante la Disposición 9175/20, con carácter condicional y por el plazo de un año. Esa norma se aplica para aquellos productos que traten enfermedades poco frecuentes y/o enfermedades serias para las cuales no existan tratamientos disponibles, eficaces y seguros o que sean inadecuados.
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