Plasma contra el covid: un primer estudio en Argentina no arrojó claros beneficios

Un estudio preliminar realizado en 12 centros de salud del país y coordinado por el Hospital Italiano mostró que entre los pacientes graves hospitalizados con neumonía por covid-19, el uso de plasma de convalecientes “no produjo un beneficio clínico significativo a los 7, 14 o 30 días de seguimiento en comparación con el uso de placebo”. El hospital de Bariloche fue una de las instituciones donde se realizaron los ensayos.

Desde el gobierno nacional y, en Río Negro, desde el ministerio de Salud provincial se estimula a las personas que se restablecieron tras sufrir coronavirus de donar su plasma por un método denominado de aféresis, pasados 14 días de su recuperación y contando con una prueba negativa para covid-19

Este ensayo clínico se hizo sobre 334 pacientes (PLASM -AR) con plasma de pacientes convalecientes comparado con placebo. El estudio tenía como propósito evaluar si la administración de plasma proveniente de personas que se curaron de la infección por coronavirus covid-19 (es decir plasma que tiene los anticuerpos contra este virus) es segura y eficaz para el tratamiento de neumonía grave por covid-19.

Para formar parte del ensayo, los pacientes presentaban neumonía severa y cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión previstos.

El promedio de edad fue de 62 años, con una mayor proporción de varones (31,8% eran mujeres.).

Cómo se hizo

Con respecto a los donantes de plasma, estos fueron invitados a participar a través de redes sociales y para poder ser elegido debieron cumplir con la normativa general de donantes de sangre de la Dirección Nacional de Sangre y Hemoderivados y, a su vez, presentar una cantidad de anticuerpos lo suficientemente alta de acuerdo con las normativas nacionales e internacionales.

A cada paciente que ingresó al estudio se lo asignó de manera aleatoria a una de las dos ramas del ensayo: plasma de convalecientes o placebo (solución salina). Por cada dos pacientes que recibió plasma, uno recibió solución salina.

El estudio fue doble ciego, es decir, ni el equipo médico tratante ni los pacientes sabían en qué rama habían sido asignados. Mientras los pacientes estaban internados se les realizó el monitoreo habitual y, una vez dados de alta domiciliaria, se los controló con visitas telefónicas hasta el día 30 posterior a la infusión.

En caso de que el paciente siguiera internado se realizó su seguimiento dentro de la institución. Adicionalmente, todos los pacientes recibieron el tratamiento estándar para COVID19 consensuado en la institución donde se encontraban internados y ningún paciente quedó sin tratamiento.

Al término del ensayo, se comprobó que “los pacientes hospitalizados con neumonía por COVID-19 con criterios de gravedad, el uso de plasma de convalecientes no produjo un beneficio clínico significativo a los 7, 14 o 30 días de seguimiento en comparación con el uso de placebo”, señaló el Italiano. Con respecto al perfil de seguridad, “no hubo diferencias estadísticas en términos de efectos adversos comparadas con el placebo.

Este ensayo -dice el Hospital Italiano- marca un hito en las estrategias terapéuticas para covid-19 dado que, si bien se conocían datos de seguridad respecto del uso de plasma de convalecientes en esta enfermedad, no se disponía hasta este momento de datos fehacientes respecto de su eficacia”.

Tanto en Argentina como en el exterior se esperaban resultados de los ensayos clínicos en curso de los cuales PlasmAr ha sido el primero en completar su seguimiento y análisis.

Dónde se hizo

El trabajo fue coordinado por el Hospital Italiano de Buenos Aires y fue realizado en ese instituto, en el  Hospital Italiano San Justo (Buenos Aires), en la Clínica Zabala (CABA), el Sanatorio Agote (CABA), Hospital Británico (Rosario), Clínica Santa Isabel (CABA), Hospital Universitario Austral (PBA), Hospital Zonal Ramón Carrillo (Bariloche), Hospital Ramos Mejía (CABA), Hospital Privado de la Comunidad (Mar del Plata), Sanatorio de la Trinidad (CABA) y el Hospital Privado (Córdoba)

Según informó el Hospital Italiano, el estudio fue aprobado por los Comités de Ética institucionales y entes reguladores pertinentes en cada jurisdicción. Recibió la financiación parcial del Consejo de Investigación del Hospital Italiano de Buenos Aires, como así también de cada una de las instituciones participantes. Además, el CONICET brindó su colaboración para que el equipo del Instituto Leloir pudiera desarrollar el análisis de anticuerpos COVIDAR.

El estudio contó también con la colaboración de los servicios de Medicina Transfusional de cada centro de salud, quienes aportaron los materiales necesarios para realizar la aféresis de plasma y su procesamiento.

Especificó el Hospital Italiano que “en cada uno de los centros participantes se articuló el trabajo entre las áreas de Medicina Transfusional, Terapia Intensiva, Infectología, Terapia Intermedia, Internación General y Guardia Externa”. La coordinación del estudio estuvo a cargo de la Sección Farmacología Clínica del Hospital Italiano de Buenos Aires. Además, colaboró el Instituto Leloir a través del Laboratorio de la Dra. Andrea Gamarnik en el desarrollo y puesta a punto de los kits COVIDAR para la determinación de anticuerpos específicos para SARS-CoV-2.