Río Negro pagará 71 millones por respiradores que Anmat no aprueba

“La empresa no ha aportado aún los datos y la documentación solicitada a todos los productos de riesgo clase III. Una vez presentada podrá evaluarse su ingreso”.

Esa fue la respuesta oficial recibida el miércoles por este diario desde la Anmat, confirmando que los 50 respiradores que el gobierno de Río Negro compró en el exterior están lejos de su incorporación a los hospitales de la provincia.

Luego de una consulta realizada por RÍO NEGRO, el Ministerio de Salud informó anoche que el costo de la operación fue de 71 millones de pesos y que la intermediaria es KMG Fueguina, “una empresa de Tierra del Fuego que ha hecho importaciones y fabrica equipamientos médicos también”.

El monto a erogar es ampliamente superior al valor de mercado de los respiradores fabricados en la Argentina. Esos equipos cuestan alrededor de 800.000 pesos más IVA, según informaron ayer dos fuentes del sector privado.

El sinuoso camino de los respiradores de origen chino empezó a revelarse apenas hace 15 días, cuando el ministro de Salud, Fabián Zgaib, dijo en una entrevista radial que ese medio centenar de aparatos se encontraban frenados en la Aduana argentina.

Poco después y con la intervención de representantes rionegrinos del Frente de Todos en el Congreso de la Nación, se supo que las trabas no estaban en ese organismo dependiente de la AFIP.

Los problemas estaban en la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat).

Por lo tanto, lo que apareció en un principio como una burocrática cuestión de papeles tomó rumbo hacia otro lugar, porque las dudas están puestas sobre el nivel de eficiencia y las certezas sobre la trazabilidad de esos productos antes de autorizar su uso en una terapia intensiva del sistema público rionegrino.

El miércoles pasado, durante la conferencia de prensa realizada en Roca junto a referentes del Ministerio de Salud de la Nación, Zgaib fue consultado sobre el tema.

“No están trabados en la Aduana” fue lo primero que admitió el ministro, aunque luego dijo que “la empresa está hace 35 días en la Aduana”.

Luego indicó que “todo el material médico que ingresa debe tener autorización de Anmat” y que el viernes pasado “tuve comunicación con el administrador de Anmat”, Manuel Limeres, quien supuestamente se comprometió a colaborar para agilizar los trámites y permitir que los insumos lleguen a la provincia.

“Nos falta un certificado de la empresa de libre venta para la Comunidad Europea, a partir de ahí la Aduana lo habilita para entrar”, agregó el ministro.

Esa versión contrasta con la respuesta oficial que dieron a RÍO NEGRO desde el área de Prensa de la Anmat, asegurando que la firma importadora “no ha aportado aún los datos y la documentación solicitada” por el organismo.

Según los datos a los que accedió este diario de otras fuentes oficiales, el expediente relacionado con la compra del gobierno rionegrino se encuentra en la Dirección de Evaluación y Registro de Productos Médicos, cuya responsable es Andrea Bodnar.

CONTEXTO

Más allá de las escuetas explicaciones que dio el ministro de Salud, dentro del gabinete rionegrino otros funcionarios admiten que la compra de los 50 respiradores en el exterior se hizo sin la rigurosidad que requiere una inversión de tamaña magnitud.

Esas fuentes, que pidieron reserva de sus nombres, recordaron que la compra se hizo al inicio de la pandemia, cuando el gobierno nacional informó que concentraría toda la producción de estos equipos que se realiza en el país.

“No se sabía lo que podía venir y ante el temor de quedar desprovistos, fueron varias las provincias que buscaron respiradores en el exterior para resguardarse”, detalló un miembro del gabinete provincial.

Evidentemente, los cálculos y las gestiones estuvieron lejos de la eficiencia.

Esa conclusión incluso surgió de la propia conferencia que el miércoles se hizo en Roca.

Al lado del ministro Zgaib, el subsecretario de Salud de la Nación, Alejandro Collia, destacó que el gobierno nacional ya envió 65 respiradores a Río Negro y aseguró que “si fueran necesarios más, el Ministerio de Salud los podría suministrar”.

La realidad indica que la gestión provincial siempre tuvo y mantiene el paraguas nacional para dotar de insumos a las terapias intensivas, pero a pesar de ello se decidió una millonaria compra en el extranjero, a través de un intermediario que todavía no pudo explicarle a la Anmat que sus productos son aptos para el uso en hospitales.

En su respuesta a RÍO NEGRO, desde la Anmat hablaron de la falta de “datos y documentación solicitada a todos los productos de riesgo clase III”.

¿Qué significa ese nivel de riesgo?

Según la información que surge de su sitio web y de resoluciones que regulan el funcionamiento del organismo, los productos médicos habilitados en la Argentina están clasificados en cuatro categorías.

Los respiradores se encuentran en clase III y por esa potencial peligrosidad, antes de recibir la autorización deben cumplir con numerosos requisitos.

Entre ellos se encuentra un formulario de registro, rótulos e instrucciones de uso, un informe técnico con descripción detallada de producto, indicación de uso, precauciones y advertencias, forma de presentación, diagrama de flujo de fabricación y un informe sobre requisitos esenciales de seguridad y eficacia.

Además debe detallarse la Gestión de Riesgo (según ISO 14971) del producto suscripto, en cada una de sus secciones, por un profesional universitario con incumbencias profesionales acordes con la tecnología del producto involucrado y deben presentarse reportes completos de ensayos de laboratorio de normas técnicas que evidencien la seguridad y eficacia del respirador.

Finalmente, deben acreditarse pruebas de funcionamiento en simuladores de pacientes y/o pulmón artificial. Estas pruebas permiten evaluar su desempeño y simular su utilización en pacientes.

Si producir y lograr la habilitación de un respirador es complejo, importarlos desde el exterior tiene más exigencias.

De acuerdo con la Disposición 9688/2019 de Anmat, esos productos deben llegar acompañados de una “Carta de Representación y Carta de Compromiso”.

Esa Carta de Representación deberá contener la autorización del fabricante o del exportador para que el importador comercialice su producto médico en Argentina. Cuando sea autorizado por el exportador, el importador deberá demostrar la relación comercial entre el exportador y el fabricante a través de dicha carta.

La Carta de Compromiso es la notificación del fabricante comprometiéndose a informar al importador que comercializa su producto médico en Argentina el país receptor, retiros del mercado y acciones de campo realizadas sobre los productos comercializados y si ha sufrido suspensión, cancelación o vencimiento de la inscripción del producto.

Estos requisitos podrán estar en un solo documento o por separado y deberán estar legalizados conforme al Reglamento Consular o mediante Apostilla de La Haya.